家电网－HEA.CN报道：这是自2022年3月，射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批拿证的射频皮肤治疗仪。
新政之下，首批“持证上岗”的产品出现了。日前，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO觅光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌玛丽仙）申报的两款射频皮肤治疗仪，获批国家三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20243092006和国械注准20243092007。据悉，这是自2022年3月，射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批拿证的射频皮肤治疗仪。
从获批文件来看，两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是AMIRO觅光®ABFM03和玛丽仙®RF0601Pro。其中，觅光ABFM03被批准用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹；玛丽仙®RF0601Pro则主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。
2022年3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录> 部分内容的公告》（下称《公告》），称射频美容仪要在有资质的机构完成包括安规、EMC及全性能测试，在必要时完成动物试验；还需在2-3家备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，再向国家药监局提交注册申请。2024年7月8日，国家药品监督管理局对外宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。
在业界看来，从“小家电”到“医疗器械”，准入门槛的大幅提升，势必促使家用美容仪将告别“野蛮生长”时代，迈入高质量发展新阶段，市场格局也将迎来新一轮洗牌。
(家电网® HEA.CN)
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